创新药价值时代来临

    核心提示：中国医药企业协会会长于明德表示，生物医药“十二五”规划的重要目标之一即是占领生物医药制高点，顺应世界医药发展趋势，追踪前沿技术，大力发展基因工程药物、抗体药物和疫苗。
    我国目前能生产超过1500种化学原料药,是世界最大的原料药生产国和出口国。据统计,从2002年到2008年,我国原料药出口年均增长率都在24%以上。然而,这与“加快转变经济发展方式,推动产业结构优化升级”规划不符。在“十一五”期间,国务院便决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项,以鼓励创新药研发,引导企业向制药产业链下游延伸。
国家政策大力扶持
    创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。“十二五”规划中,生物制药产业被明确列入七大新兴产业之一重点发展,有关部门表示在期间投向生物医药产业的重大新药研发、创制领域专项资金将在400亿元左右,比“十一五”期间翻一番多。
    著名市场调研公司IMS Health预测,2011年日本医药行业有5%~7%增长,美国为3%~5%,欧洲为1%~3%,而我国医药行业则有25%~27%增长,且在未来四到五年将保持同样增速。“十二五”期间专项资金的投入,无疑对我国生物制药企业的药物研发产生巨大促进作用。
仿创结合过渡至创新为主
    目前,我国4000家制药企业,97%以上为仿制药。据统计,近5年内,仅在美国就有销售收入为820亿美元的专利药品陆续过期;到2012年,全球将有1390亿美元的专利药失去专利保护。因此,仿制药市场将保持非常高的活力,为全球制药企业提供了良好的发展机遇。
    “九五”期间,科技部有关创新药物“1035”项目的启动,标志着我国长期以来以仿制新药为主、创新药物为辅的政策导向,开始向“仿创并重”并逐步过渡到以创为主。IMS数据显示,中国2008年~2010年之间对新特药的研发投入为27亿美元,未来5年内还将增加60亿美元。目前我国处于临床研究的原创新药共有187个,其中2/3的药物处于Ⅰ期临床研究中,处于Ⅱ期临床研究和Ⅲ期临床研究的药物分别占19%和22%。我们认为,中国的创新药增长值得期待。
生物制品有望异军突起
    生物药具有疗效明显、不易形成抗药性、成功率高的优点,有望成为医药产业新的利润增长点。I-MARC数据显示,全球进入临床试验的生物药,有30%最终成功进入市场销售,这一比率远高于传统的化学药或小分子化合物的成功率。IMARC同时预测,到2015年全球生物药市场规模将从目前920亿美元增长到1670亿美元。其中,单克隆抗体药物最为瞩目,预计到2015年达790亿美元市场规模,成为生物制品中最大子品种。
    中国医药企业协会会长于明德表示,生物医药“十二五”规划的重要目标之一即是占领生物医药制高点,顺应世界医药发展趋势,追踪前沿技术,大力发展基因工程药物、抗体药物和疫苗。