药品IND审评大提速 创新药加速前进

 核心提示：记者从日前在南京召开的2011年全国食品药品监督管理工作座谈会上了解到，IND（新药临床研究申请）审评审批大大提速，排队问题已基本解决，药物研发与创新研究活动活跃而有序。

 记者从日前在南京召开的2011年全国食品药品监督管理工作座谈会上了解到,IND(新药临床研究申请)审评审批大大提速,排队问题已基本解决,药物研发与创新研究活动活跃而有序。

 国家食品药品监督管理局(SFDA)药品审评中心主任李国庆在会上介绍说,目前IND的审评大大提速,比法规规定的时间提前了大约20天。排队问题也基本解决,今年4月份报上来的IND,目前已经排进审评计划中,即将按程序展开审评。

 李国庆还披露了2011年上半年的有关审评数据:新申请3359个(按受理号计),同比增长10%;在新申报项目中,新药(含创新药)占38%左右,仿制药占52%左右,改剂型占10%左右;受理号与化合物比例由前几年的6∶1降到目前的2∶1。从批准上市的药品看,有埃克替尼片、国产拉米夫定片、替加环素(进口)、肠道病毒71型(简称EV71)灭活疫苗(临床)等,分布于更多治疗领域,为临床医疗提供了更多新药和治疗手段,提高了公众对药品的可获得性。

 “申报量稳中有升,申报结构仍保持合理。”李国庆对上半年的申报和审评数据反映出来的药品研发情况表示满意,认为这种情况更加符合国际药品研发规律和趋势,体现出当前我国的药物研发与创新研究活动活跃而有序。

 此外,李国庆还透露了相关审评结论情况:今年上半年,审评中心送到SFDA进行审批的申请为1879件。新药申请批准率65.7%;仿制申请批准率73.6%;补充申请批准率66.6%;进口申请批准率69.9%;进口再注册批准率19.9%;复审纠错率18%。

 鼓励药品研发创新是最近几年来在药品审评审批工作中十分注重的政策导向。而IND审评大大提速正是鼓励创新的突出表现。李国庆表示,审评速度大大提升,一方面是今年药品审评中心完成了内部机构改革,将创新药、仿制药分部门审评;同时,将IND审评列为首选项目任务,投入最多的审评资源,目的就是要进一步在审评工作中体现对创新的支持和鼓励,并在保证审评质量的前提下提高效率。另一方面则是转变了IND审评的理念。

 药品创新是一项高风险、长周期、高投入的活动,一般一个创新药品从立项到最终成功上市,需要10年甚至12年的时间。而临床试验是其中周期最长的一个环节。以前,业界一直对我国审评审批临床试验时间过长颇多诟病。有业内人士介绍说,美国IND审批的时间为30天,印度为40天,中国的法规规定的时间为60~90天,而在实际操作中,“一年多也很正常。”这大大延长了新药研发的周期。

 记者在采访中还发现,SFDA审评中心在IND审评原则上也发生了较大变化。以前,在IND审评中除了要考察临床试验方案,还要求申办者回答准备做成什么剂型、上市后质量标准如何提高、如何控制产品质量等,以及更多的安全性、有效性问题。如今,IND审评强调的是其研究方案的设计是否科学合理,是否有很好的风险控制计划,对可能发生的风险是否有

 李国庆表示,鼓励创新,加快对创新药的审评审批,最突出的是批临床试验这个环节。应尽快让符合要求的申请通过批准,尽早开展临床探索。在这个理念的指导下,今年1月,药品审评中心在内部机构改革中,对中心主要职责和内设机构进行了较大幅度的调整,加大了同学科、同专业评审人员的沟通交流,并将仿制药和创新药评审分不同部门进行审评,由此,审评效率得以明显提高。

 “在资源有限,审评任务重的情况下,这是首选的解决措施。对于仿制药,因为市场上已有供应,有的甚至有几十上百家企业生产,市场供应充足甚至供过于求,百姓用药需求能够满足,在审评资源有限的情况下,适当放慢其审评速度是科学合理的选择。”李国庆分析说。

 预判,有没有应对的措施和解决的办法等。对此,李国庆解释说,新药研究是一个漫长复杂的过程,不同的阶段解决的问题不同,审评也应针对不同研究阶段面临的问题来提要求和进行审评。新药的临床试验是一个对药物的安全性、有效性、用法用量进行研究探索的过程,对这个环节的准入审评不需要对申请药物的安全性、有效性进行全面的评价,只要通过前期的动物实验有一个基本的判断就可以了。“因为这个项目最后能否成为一个药品还是未知数,不要指望在这个环节就把今后所有可能遇到的问题都找出来。”

 谈到下一步的打算,李国庆表示,将以“重大新药创制”品种临床试验数据规范管理为切入点,加强临床试验的过程监管,探索我国临床试验管理的科学模式,探索数据标准化的方向,为强化药物研究过程监管走出新路子。