为确保药品生产环境的洁净度，新修订药品GMP关于差压监测的要求已由静态指示提高到动态监测。这不仅意味着企业需要更新差压指示和报警装置，也意味着企业要建立新的差压监测规程。
规则升级
在新修订药品GMP的相关规定中，涉及到压差监测的内容包括：
《无菌附录》第三十四条：应设送风机组的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装差压表。差压数据应当定期记录或者归入有关文档中。
《质量系统GMP实施指南》2.5.2洁净区的监测明确：新修订药品GMP对警戒和纠偏限度给出了明确的定义。法规标准，纠偏限度，警戒限度的关系是法规标准≥纠偏限度>警戒限度。
《质量系统GMP实施指南》2.5.3条明确：环境监测的结果应定期总结。结果的趋势应该被评估，相应的报告应该发送给责任相关的管理者。对任何的不良趋势应该及时报告和采取措施。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正文第二百二十一条规定：宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据，环境监测数据，制药用水的微生物监测数据等）。
《空调系统GMP实施指南》3.4.9控制与监测明确：无菌区内的差压在每班操作过程中应定期测量，指示，报警和记录。
《空调系统GMP实施指南》3.4.11控制与监测明确：建议使用超限报警和记录装置，以进行持续的洁净室压力监测。
《空调系统GMP实施指南》3.5.4控制与监测明确：GMP关键房间的参数必须有仪表加以监测和报警。与HVAC控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测，记录或报警。
《口服固体制剂GMP实施指南》7环境监控明确：基于对产品特点以及生产过程风险评估（如产品和工艺是否有利于微生物的生长等）的结果，确定监控参数及其警戒限/行动限和频次。
《无菌制剂GMP实施指南》5.1空调净化系统明确：对于GMP关键参数，尤其是需要连续监控的参数（差压，空气微粒数，空气流速，温湿度），应设置警戒限度和纠偏限度。建议系统发出的偏差警报应由用户确认收到警报后方可撤销。
一般来说，当监测结果偶尔超出警戒限度时，不需要采取纠偏措施。但是当监测结果连续多次超出警戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。当监测结果超出纠偏限度时，则必须立刻启动偏差管理系统或OOS管理系统，对系统超标的原因进行调查，并根据调查结果制定纠偏措施。所有的受影响的产品、批次，以及相关的调查和处理措施都应有文件记录。
优化方案
目前，有三种带有报警功能的差压监测方案。
压差监测方案一：洁净区房间及洁净空调过滤器使用传统机械式仪表进行现场检测同时在现场安装压差传感器并将其接入空调自动控制系统作为远程监控手段，通过自动控制软件实现压差实时记录，并在现场加装声光报警装置起到报警作用。这种方案需要空调操作人员和现场人员同时对压差进行监测。每年需同时对差压表及压差传感器进行校准。这种方案虽然具有压差自动记录和报警功能，但增加了对空调自动控制系统软、硬件的改造工作和压差传感器、报警器的现场安装工作，同时增加了计量人员和检测人员的工作量。
压差监测方案二：洁净区房间及洁净空调过滤器使用传统机械式仪表进行现场检测同时在现场安装压差传感器并将其接入现场数据记录仪系统作为监控手段，通过现场记录仪实现压差实时记录，并在现场加装声光报警装置起到报警作用。这种方案每年需同时对差压表及压差传感器进行校准，虽然具有压差自动记录和报警功能，但需要增加数据记录仪和压差传感器、报警器的现场安装工作，同时增加了计量人员的工作量。
压差监测方案三：以带有压差监测、自动记录功能和声光报警功能的一体式数字差压表取代传统式机械式差压表，同时具有监测、自动记录、现场报警三项功能。这种方案只需要进行现场电源布线施工即可安装使用，同时仪表可作为压力变送器为需要进行远程监控的用户提供4～20mA信号输出。这种方案可以最大限度减少施工量和改造成本，同时每年只需对一体式差压表进行校验，减少了计量人员的工作量。
进一步分析上述三个方案，在自控系统中增加报警装置，违反控制和监测不能二合一的原则，不推荐使用；使用单独传感器和显示仪表的方法，成本高、安装复杂，且存在和现场机械式差压表读数不一致的风险。综合考虑以上多方面，第三个方案使用带有报警功能的数字化差压表可以较好地满足新修订药品GMP对差压监测的要求。与此同时，带有报警功能的数字化差压表与传统设备比较，价格差异并不大，因此不会过度增加企业GMP改造的成本。
信息来源：中国医药网
位访问者 
.gif){kind=small}