他汀类药物含致病风险 新心血管病药物获益

　   近日，他汀类药品血糖异常不良反应及HIV蛋白酶抑制剂的相互作用，被国家食品药品监督管理局作为第51期药品不良反应信息通报。作为降胆固醇的最普遍药物，国内立普妥（阿托伐他汀）、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀等他汀类药物或受到极大影响。
 　 研究发现他汀类药品可引起患者血糖异常，表现为空腹血糖水平升高、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、糖尿病血糖控制恶化等。此外，他汀类药品与HIV蛋白酶抑制剂同时服用，可能会使他汀类药物的血药浓度增高，增加包括横纹肌溶解在内的严重不良反应的发生风险。
 　 根据他汀类药品安全性研究和监测结果，欧盟和美国等已经修订了他汀类药品的产品说明书，增加相关风险警示。我国药品监督管理部门也开展了他汀类药品安全性监测和评估工作。
 
　　国内药企受他汀类影响小
 
　　国家药监局数据库显示，国内上市的他汀类药品包括辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀等，共有296个生产批号，涉及众多国内外知名药企及上市公司。
 　 海正药业11月22日公告表示，公司他汀类产品主要是作为原料药出口国外，国内制剂销售额所占的比例非常小。2012年1-9月份，他汀类的销售额占营业总收入的5.40%，其中制剂销售额仅占营业总收入的0.77%，因此对公司影响不大。
 　 与海正药业类似的是丽珠集团，丽珠集团董秘透露，公司产品大多作为原料药出口印度，制药极少他汀类制剂在国内销售，因此对公司不会产生较大影响，而恒瑞医药与信立泰公司均表示，公司并未生产该类产品。
 
　　新心血管病药物将获益
 
　　与他汀类药品对国内制药企业影响不大相对应的是，风险报告对辉瑞的阿托伐他汀（立普妥）、默沙东的辛伐他汀等国际企业旗下的他汀类产品影响较大，与此同时，随着他汀类药物市场竞争愈发激烈，大型制药企业将越来越多的心血用在研发新的心血管疾病药物上。
 　 目前市场中，赛诺菲和Regeneron制药研发的降胆固醇药物处于非他汀类药物研发的领先地位。11月5日，这两家公司宣布，开始招募18000名患者进入Ⅲ期临床试验，旨在研究新药能否减少心脏病发作和其他严重疾病风险。研究结果预计将在几年后才能公布，届时才能确定该药能否获得监管部门的批准上市。
 　 根据中期阶段的研究数据，对有高胆固醇遗传倾向的患者和那些无法耐受他汀类药物的患者来说，辉瑞和安进研发的实验性药物被证明可大幅度降低LDL水平。两家制药公司还希望表明，这种新型药物可令范围更大的患者降低其发生心脏病的危险性，这些患者使用他汀类药物和其它药物（如默沙东的Zetia）进行治疗时无法控制胆固醇水平。
 　 研究人员和大药厂之所以开发PCSK9抑制剂，是因为他们相信，仍有大量患者不能服用他汀类药物和其他可用疗法，PCSK9抑制剂有相当大的市场。
 　 分析人士表示，PCSK9抑制剂有望产生数十亿美元的年销售额。

信息来源：中国医药网